FDA

Zur Qualitätssicherung berücksichtigen wir bei der Umsetzung von cGMP nicht nur die Elemente der europäischen Richtlinien (EU-GMP-Guide), sondern auch die erforderlichen Richtlinien der FDA. Speziell die Regularien des CFR fließen in unsere Qualitätssicherung ein, ebenso wie die Richtlinien zur Herstellung von Parenteralia und die FDA Guidance for Industry Aseptic Processing.

Die FDA Inspektionen der letzten 10 Jahre:

2007 September

Inspektor: Ch. Larson

2007 Mai

Inspektoren: C. McNab, S.Madzo

2004 Juni

Inspektoren: Ray Oji & Charles Ahn

2002 April

Inspektoren: P. Gambrell

2000 September

Inspektoren: B.M. Frazier & P.F. Istafanos

1999 Mai

Inspektoren: G.E. McNally

1997 November

Inspektoren: G.J. Flynn

1997 Oktober

Inspektoren: D.J. Bergeson